本文来源微信公众号:火石创造(ID:firestone-link),作者:周舟

近年来,全球医药行业发展迅速,过去以单一产能输出为主的CMO正逐步向以附加值较高的技术输出为主的CDMO转型,预计全球CMO/CDMO市场将于2021年达到1025亿美元。

CMO以合同外包的形式为制药企业提供药品生产涉及的工艺开发、配方开发支持,按照制药企业的委托为其提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产及包装等定制生产制造业务。传统的重资本型CMO企业仅为制药企业提供代工生产服务,随着制药企业对药品生产效率要求的不断提高,具有高技术服务输出能力的CDMO企业应运而生。CDMO企业在为制药企业提供生产服务时可用自身技术对整个研发生产过程进行优化,不再单纯重复对方提供的生产工艺,以附加值较高的技术输出取代单一的产能输出。并驾高技术附加值工艺优化能力与规模生产能力这两大优势,为制药企业提供高效率的定制生产服务。

CRO与CMO企业在新药研发产业链上的分工不同:CRO企业侧重于研发能力的发展,是技术密集型的医药外包企业;CMO/CDMO企业则具有更高的准入门槛,高超的工艺技能与较大的资产规模皆是其占领行业市场的必备条件,是技术&资本密集型的医药外包企业。

CMO/CDMO市场规模不断扩大,预计2021年将超过1025亿美元

为寻求高效率低成本的生产方式,许多跨国药企进行战略调整,将内部资源集中于前期研发等具有比较优势的产业链环节,向CMO/CDMO企业寻求制药业务的外包服务支持。未来全球CMO/CDMO市场将进一步快速增长,预计2021年全球CMO/CDMO市场规模将超过1025亿美元,2017-2021年的年复合增长率约为12.73%。

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图1 全球CMO/CDMO行业规模

1.1风险控制促成药企与CMO的长期合作关系

专利到期、仿制药的出现将对药品需求波动造成冲击,长期生产规划变得愈发具有挑战性;新药的市场具有不可预测性,药企在药品的产能建设上持有谨慎态度。

药企自身缺乏设施及人才资源、专业知识和熟练技能是导致目前市场上药品短缺的主要原因,药企与CMO建立合作关系能够遏制药物短缺问题并及时满足消费者的需求。当药品的需求超过供应时即为药物短缺现象,根据GrandViewResearch整理的数据来看,在2014至2017年期间,在美国市场上常见治疗类的短缺药品多达431种。CMO企业在商业生产化阶段可以为药企提供工艺流程优化、大规模生产供货等服务,为全球消费者源源不断制造出符合国际或各国标准的药品,成为各大药企在竞争激烈的市场中集中资源提升自身竞争力的有力后盾。

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图2 全球供应短缺的药品类别(2014-2017年)

1.2 生物制剂市场增长强劲,高复杂性生产过程提升了药企对CMO的需求

生物制剂包括单克隆抗体、疫苗、基因疗法和细胞疗法等,它们的出现在某种意义上能够弥补化合类药物的局限性与缺陷。生物制剂在临床用药市场上的成功提升了制药企业对CMO企业的需求。药企对生物制剂开发服务的迫切需求主要归因于其生产制造的复杂性,在生物制剂生产的过程中任何因素的轻微变化都可能影响到最终产品的安全性和有效性。

生物制剂市场规模在2011至2016年期间增长了70%,达到了2320亿美元,2017年全球药物销售额排行榜的TOP20中有13类生物制剂,未来生物制剂市场将继续保持强劲增长。

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图3 全球生物制剂销售额(2011-2016年)

1.3 高技术壁垒剂型成为主流,为具有高技术附加值的CMO/CDMO企业创造机会

在上世纪80年代和90年代,大多数药物以经胃肠道给药剂型中的片剂配制,随着新技术的发展,药品制剂的种类逐渐多样化。其它类型的制剂如胶囊剂、溶液剂、注射剂、喷雾剂和粉雾剂等在生产流程上具有较大的灵活性,多数药企无法同时具备多种剂型生产的基础设施及能力。

在生产方式上,冻干技术、口服药固体涂层和缓释胶囊等技术要求药企具有高自动化程度和处于技术前沿的生产设备;在药品储存及包装上,如吹灌封三合一无菌灌装技术无论是对罐装环境还是机器设施都具有极高的要求。具有高技术附加值的CMO/CDMO企业能够为药企提供一系列专业的服务,满足药企对不同专业化生产方式的需求,从而省去药企在产能建设上耗费的精力与成本,协助药企以最快的速度将产品推向市场。

政策利好,国内CMO/CDMO行业前景广阔

据南方所统计,2012年至2016年期间,我国CMO行业规模由138亿元扩大至270亿元,年复合增长率达16.02%。预计未来五年国内CMO行业仍将持续高速增长,2017年行业规模达314亿元,2021年将上升至626亿元,年复合增长率18.14%。

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图4 中国CMO/CDMO行业规模

国家政策利好,医药行业市场分工加速,研发外包CRO、生产外包CMO/CDMO、销售外包CSO形成了医药外包三大模式,CMO/CDMO行业市场前景广阔:

① MAH制度加速医药行业市场分工。药品上市许可人(MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,即科研人员、科研机构单位或具备创新能力的制药企业成为上市许可持有人后可自行或将药品后续的研发、生产和销售委托外包出去;

② 国家将对具有一定规模及能力的医药外包企业进行补助。2018年6月11日,国家发改委联合工信部、国家卫健委、国家药监局发布关于《组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项》的通知。为推动优势企业建立健全服务体系,国家补助资金将占项目总投资的30%左右(具体要求如下: CRO细分领域优势企业,2017年研发服务合同金额过2亿; CMO领域优势企业,2017年生产服务合约金额过3亿)。


2019年03月20日

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